[고급] CTD 작성 문제 #002 - 타이거릴리캡슐의 유전독성 불순물 관리

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[고급] CTD 작성 문제 #002 - 타이거릴리캡슐의 유전독성 불순물 관리

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타이거 릴리 캡슐은 새로운 화학적 합성 의약품으로, 제조 공정에서 발생할 수 있는 불순물 중 유전독성 가능성이 있는 물질에 대해 규제 기관이 추가적인 평가를 요구하였습니다. 특히, Class 3 유전독성 불순물 G는 관리되지 않고 있으며, 출발물질 및 중간체로부터 발생할 수 있는 불순물들에 대한 유전독성 평가가 미흡한 상태입니다.

다음 사항에 대해 구체적으로 설명하시오: 1. Class 3 유전독성 불순물 G에 대해 SARAH 및 DEREK 분석을 사용하여 Purge Factor 계산 결과를 바탕으로, 불순물 G를 관리하지 않아도 된다는 타당한 근거를 작성하시오. 2. 출발물질 유래 불순물 2종과 중간체 유래 불순물 3종에 대해 유전독성 가능성을 평가하고, 그에 따른 관리 전략을 제시하시오. 3. 표준품 합성 공정은 과거에 사용하던 방법으로 제조되었으나, 현재 의약품 제조 공정과 차이가 있어 유전독성 불순물 프로파일이 잘못되었음을 정정하고, 이와 관련된 타당한 근거를 작성하시오.