[고급] CTD 작성 예시 #003 - 타이거릴리캡슐의 사용기간 설정

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[고급] CTD 작성 예시 #003 - 타이거릴리캡슐의 사용기간 설정

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1) 각 배치에 대한 용도와 제조 공정 차이에 따른 안정성시험 자료 조정

# 1.1 임상 1상, 3상 및 공정 밸리데이션 배치에 대한 설명

타이거 릴리 캡슐의 안정성시험에 포함된 각 배치는 특정 목적과 용도를 가지고 있으며, 이들의 제조 공정 차이는 불순물 발생 및 안정성에 영향을 미칩니다. 이 차이점 때문에, 임상 1상 배치의 데이터를 허가 신청 자료에 포함시키지 않고 임상 3상 배치와 공정 밸리데이션 배치만을 반영하는 것이 합리적입니다. 각 배치의 용도와 제조 공정 차이를 아래에 상세히 설명하였습니다.

- 임상 1상 배치: 임상 1상 배치는 초기 임상시험을 위해 소규모로 생산된 배치입니다. 이 단계에서는 아직 제조 공정이 확립되지 않았으며, 시험적인 공정 변동이 발생할 수 있습니다. 이로 인해 임상 1상 배치에서 발생한 불순물 H의 초과 문제는 그 당시 공정의 불완전성에서 기인한 것입니다. 예를 들어, 혼합 시간, 온도 조절 등의 공정 변수에서 발생한 차이로 인해 불순물 H의 농도가 0.10%를 초과한 것입니다. 이는 허가 신청용 배치에서 발생한 문제가 아니며, 현재 공정과는 상이하므로 규제 기관이 요구한 안정성자료에서 제외될 수 있습니다.

- 임상 3상 배치: 임상 3상 배치는 최종 허가 신청에 대비하여 제조 공정이 최적화된 상태에서 생산된 배치입니다. 이 배치는 상업적 생산을 염두에 두고 제조되었기 때문에, 품질 관리와 제조 공정의 일관성을 보장합니다. 특히 혼합 조건, 반응 시간, 정제 공정 등에서 최적화된 변수를 사용하였으며, 불순물 관리가 엄격히 이루어졌습니다. 이 배치는 안정성시험에서 중요한 역할을 하며, 허가 신청용 배치와 유사한 공정을 따르므로 안정성자료에 포함됩니다.

- 공정 밸리데이션 배치: 공정 밸리데이션 배치는 허가 신청용 배치로서 상업적 제조 공정의 타당성을 입증하기 위해 제조된 배치입니다. 상업적 규모에서 제조된 이 배치는 규제 기관이 요구하는 모든 품질 기준을 충족하며, 대규모 생산을 위한 공정 재현성을 확인하기 위한 중요한 자료입니다. 이 배치에서는 이미 12개월의 안정성시험 결과가 제출되었으며, 추가적으로 24개월, 36개월, 48개월에 걸쳐 안정성시험이 진행될 예정입니다. 이 배치는 허가 신청용 자료에서 가장 핵심적인 데이터로 사용됩니다.

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