2024년 자주하는 질문집 (의약품) 예시 모음 (1번~10번)
< 자세한 예시 자료는 네이버 블로그에서 제공합니다. >
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이글파마 (EaglePharma) - CTD 작성 실습 : 네이버 블로그
이글파마 블로그는 가상의 제약회사 EaglePharma를 예시로, 실무 중심의 CTD(Common Technical Document) 작성 실습을 지원하기 위해 운영됩니다. 블로그의 목적은 실습자들이 현실적인 상황을 가상으로 경
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[2024년/의약품/제1장 예시] 1. BCS 자료의 '의약품등의 사전검토' 민원으로 검토 가능 문의
배경: 이글파마는 새로운 완제품인 호크정의 허가를 준비하고 있습니다. 호크정은 수탁사인 스카이제약(Sk...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 2. DMF 연계심사 관련 문의
배경: 이글파마는 완제의약품 스위프트정의 허가 변경을 준비하고 있습니다. 스위프트정의 주성분은 조홀리...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 3. 국내 개발 신약의 해외 제조원 위탁 가능 여부 문의
배경: 이글파마는 신약 팔콘정(내용고형제)의 글로벌 시장 진출을 목표로, 글로벌 임상시험(3상 포함)을 성...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 4. 국소 외용제제 제네릭의약품 허가 시 제출자료 관련 문의
배경: 이글파마는 플레임크림이라는 모메타손푸로에이트 크림 제네릭 의약품을 개발하고 있습니다. 개발 과...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 5. 기존 대조약 시험데이터 활용 관련 문의
배경: 이글파마는 펠리컨정의 주성분 제조원을 변경하기 위해 비교용출시험을 수행할 계획입니다. 과거에 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 6. 기허가 사용예가 있는 전문의약품 용기 추가 시 안정성시험 자료요
배경: 이글파마는 글라이드XR 서방정의 직접 용기를 추가하기 위해 허가 변경을 준비하고 있습니다. 변경...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 7. 대조약 원료에 대한 API Sameness 자료 준비 시 시험자료의GMP 필수 여부
배경: 이글파마는 합성 펩타이드를 유효성분으로 하는 파이톤펩타이드 주사액을 개발 중입니다. 이 제품은 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 8. 보노프라잔푸마르산염 제제(보신티정10밀리그램)의 해외 구매 대조
배경: 이글파마는 파이날정이라는 보노프라잔푸마르산염 제네릭 의약품을 개발 중입니다. 해당 제품의 생물...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 9. 비교용출시험 생략 기준 문의
배경: 이글파마는 시스틴프러스정이라는 L-시스틴 제제를 개발 중입니다. 해당 제제는 난용성 제제로 분류...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 10.새로운 염 함유 의약품 허가 시 제출자료 문의
배경: 이글파마는 기존 허가 성분인 리시네이트 염을 말레산염으로 변경하여 스위프트프러스정이라는 새로...
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