2024년 자주하는 질문집 (의약품) 예시 모음 (21번~30번)
< 자세한 예시 자료는 네이버 블로그에서 제공합니다. >
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이글파마 (EaglePharma) - CTD 작성 실습 : 네이버 블로그
이글파마 블로그는 가상의 제약회사 EaglePharma를 예시로, 실무 중심의 CTD(Common Technical Document) 작성 실습을 지원하기 위해 운영됩니다. 블로그의 목적은 실습자들이 현실적인 상황을 가상으로 경
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[2024년/의약품/제1장 예시] 21. 의료기관 조제실제제 관련 문의
배경: 이글한의원은 개원을 준비하면서, 환자 맞춤형 한약을 조제하기 위해 의료기관 조제실제제를 허가받...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 22. 의료기기 소독제 약사법령 해당 여부 문의
배경: 이글메디텍은 의료기기 소독제를 개발 및 제조하려고 합니다. 이 제품이 「약사법」 대상 물품에 해...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 23. 의약품 동등성재평가 대상 제외 가능여부 문의
배경: 이글파마는 B사의 품목과 동일한 원료(규격, 종류, 제조원 동일)를 사용하여 전 공정을 C사에 위탁...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 24. 의약품 동등성재평가 품목 중 제외 대상 문의
배경: 이글파마는 생동 대조약으로 지정된 품목을 보유하고 있으며, 해당 품목의 전 공정을 B사에 위탁하...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 25. 의약품 보관조건 관련 문의
배경: 이글파마의 일반의약품 "이글코프정(EagleCough Tablet)"의 사용설명서에는 "실온...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 26. 의약품 비만치료제 처방 관련 문의
배경: 이글파마는 GLP-1 계열 비만치료제 "이글핏주사(EagleFit Injection)"의 출시를 준...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 27. 의약품 수입업 진행 절차 문의
배경: 이글파마는 의약품 수입업을 새롭게 시작하고자 합니다. 이에 따라 수입업 신고 절차와 제출해야 할 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 28. 의약품 제조관리자 변경 신고 관련 문의
배경: 이글파마는 의약품 제조관리자와 안전관리책임자를 변경하였습니다. 변경 후, 해당 사실을 몇 일 이...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 29. 의약품 제조판매품목 경미한 변경 관련 문의
배경: 이글파마는 의약품 제조방법에 대한 경미한 변경을 계획하고 있습니다. 이 변경 사항이 시판 전 보고...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 30. 의약품 주성분 코드
배경: 이글파마는 의약품 이뮤도주의 주성분코드를 확인하고자 합니다. 주성분코드가 무엇이며, 어디에서 ...
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