2024년 자주하는 질문집 (의약품) 예시 모음 (41번~50번)
< 자세한 예시 자료는 네이버 블로그에서 제공합니다. >
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이글파마 (EaglePharma) - CTD 작성 실습 : 네이버 블로그
이글파마 블로그는 가상의 제약회사 EaglePharma를 예시로, 실무 중심의 CTD(Common Technical Document) 작성 실습을 지원하기 위해 운영됩니다. 블로그의 목적은 실습자들이 현실적인 상황을 가상으로 경
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[2024년/의약품/제1장 예시] 41. 의약품 해외 온라인 쇼핑몰 구매 가능 여부 문의
배경: 이글파마의 고객 서비스팀은 소비자로부터 타이레놀(아세트아미노펜 성분)과 같은 일반의약품을 해외...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 42. 일반의약품 허가 관련 문의
배경: 이글파마는 새로운 일반의약품을 출시하려고 준비 중입니다. 이에 따라 일반의약품도 식약처 허가를 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 43. 자가투여주사제 관련 문의
배경: 이글파마는 자사의 주사제 개발과 관련하여 자가투여 주사제의 종류 및 허가 여부를 확인하는 방법을...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 44. 자료제출의약품의 제출자료 요건 문의
배경: 이글파마는 기존에 시럽제로 허가된 의약품을 정제로 변경하여 개발하려고 합니다. 그러나 대조약이 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 45. 자료제출의약품의 품목허가신청시 안정성시험 자료 요건 문의
배경: 이글파마는 신약 개발 과정에서 임상시험용 의약품(파일럿 배치)의 안정성시험자료를 시판용 의약품...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 46. 자사제조용 원료의약품의 해외제조소 등록 관련 문의
배경: 이글파마는 원료의약품을 해외제조소에서 공급받고 있으며, 기존에 자사가 등록한 해외제조소를 취하...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 47. 전문의약품 분류 기준 문의
배경: 이글파마는 신규 의약품을 개발하여 시장 출시를 준비하고 있습니다. 그러나 해당 의약품이 전문의약...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 48. 점안제 1회용/다회용 팩키지 허가 취득 시, 원약분량 운영방식 관련
배경: 이글파마는 기존 다회용 허가증을 보유한 제품에 충전 용량과 보존제 유무를 달리한 1회용 제품을 추...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 49. 점안제(일반의약품, 제네릭) 개발 관련 문의
배경: 이글파마는 기존에 허가받은 점안제(일반의약품)의 점안감을 개선하기 위해 L-menthol을 청량화제로...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 50. 제조의뢰자 소재지 변경에 대한 문의
배경: 이글파마는 위탁제조 품목의 제조의뢰자(1공장 → 2공장) 변경을 진행하려고 합니다. 현재 해당 품목...
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