2024년 자주하는 질문집 (의약품) 예시 모음 (51번~60번)
< 자세한 예시 자료는 네이버 블로그에서 제공합니다. >
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이글파마 (EaglePharma) - CTD 작성 실습 : 네이버 블로그
이글파마 블로그는 가상의 제약회사 EaglePharma를 예시로, 실무 중심의 CTD(Common Technical Document) 작성 실습을 지원하기 위해 운영됩니다. 블로그의 목적은 실습자들이 현실적인 상황을 가상으로 경
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[2024년/의약품/제1장 예시] 51. 첨가제의 제조소 변경에 따른 변경유형 문의
배경: 이글파마는 제조방법을 CTD(공통기술문서) 형식으로 전환한 이후, 첨가제 제조원이 생산 중지 및 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 52. 타사 자사제조용으로 수입한 원료의약품 구매 사용 가능 여부 문의
배경: 이글파마는 자사와 동일한 주성분 제조원을 사용하는 타 제약업체가 보유한 '우담즙 건조엑스&#...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 53. 표적항암제 해당 여부 문의(옵디보주)
배경: 이글파마의 연구개발(R&D) 팀은 항암제 개발을 진행하면서 **"옵디보주가 표적항암제에 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 54. 표적항암제 해당 여부 문의(허쥬마주)
배경: 이글파마의 연구개발(R&D) 팀은 항암제 개발을 진행하면서 "허쥬마주(성분명: 트라스투주...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 55. 함량이 다른 경구용 고형제제의 의약품동등성시험 문의
배경: 이글파마는 고함량과 저함량의 경구용 고형제제(예: 정제, 캡슐)를 개발하는 과정에서, 연합공정에 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 56. 해외제조소 변경 시 허여서 제출 가능 여부 문의
배경: 이글파마는 이미 등록된 해외제조소의 변경사항을 반영해야 하는 상황을 맞이했습니다. 그러나 해당 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 57. 회사 간 의약품 품목허가 양도 양수 문의
배경: 이글파마는 두 개의 의약품 제조 사업장을 운영하고 있으며, 하나는 개인 명의 사업자, 다른 하나는 ...
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[2024년/의약품/제1장 예시] 58. 희귀의약품의 동등성시험 관련 문의
배경: 이글파마는 희귀의약품(전문의약품)의 제네릭 개발을 검토 중이며, 생물학적동등성시험(생동시험) 진...
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[2024년/의약품/제2장 예시] 59. 「대한민국약전」 개정에 따른 시험법 문의
배경: 이글파마는 최근 대한민국약전이 개정됨에 따라, 일부 원료의약품 및 완제의약품의 시험법이 변경된 ...
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[2024년/의약품/제2장 예시] 60. 「대한민국약전」 비타민시험법 문의
배경: 이글파마의 품질관리팀은 대한민국약전(Pharmacopoeia of Korea, KP)에 수록된 비타민시험법-확...
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