(2024-12-18) 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내

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(2024-12-18) 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내

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(의약품허가총괄과)

등록번호: 안내서-1245-02

우리 처(의약품허가총괄과)에서는 기허가 품목에 대한 CTD 전환 변경 대상 품목의 합리적 개선 요구를 반영하여 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내'(민원인 안내서)를 개정하고 붙임과 같이 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

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※ CTD 제조방법 전환 대상 조정은 '25.1.1.이후 접수되는 민원부터 적용되며, 동 안내서 개정에 따라 종전 '기허가의약품의 제조방법 CTD 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안'은 '24.12.31.자로 종료 예정

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