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이글파마 (EaglePharma) - CTD 작성 실습 : 네이버 블로그
이글파마 블로그는 가상의 제약회사 EaglePharma를 예시로, 실무 중심의 CTD(Common Technical Document) 작성 실습을 지원하기 위해 운영됩니다. 블로그의 목적은 실습자들이 현실적인 상황을 가상으로 경
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[2024년/의약품/제2장 예시] 71. 의약품 사용기한 설정 가이드라인 문의
배경: 이글파마의 품질관리팀은 신규 완제의약품의 사용기한을 설정하는 과정에서, 관련 가이드라인이 존재...
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[2024년/의약품/제2장 예시] 72. 의약품 분야 방사성 시료의 시험·검사 가능한 기관 지정 관련 문의
배경: 이글파마의 품질관리팀은 방사성 시료를 포함한 의약품의 시험·검사를 진행하기 위해, 국내에서 해당...
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[2024년/의약품/제2장 예시] 73. 의약품 성분명 조회 관련 문의
배경: 이글파마의 연구개발(R&D)팀은 신규 제네릭 의약품을 개발하기 위해, 특정 주성분이 포함된 기...
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[2024년/의약품/제2장 예시] 74. 의약품 제조시설 청정도 관련 문의
배경: 이글파마의 품질보증(QA)팀은 새로운 무균의약품 생산시설을 설계하는 과정에서 제조시설의 청정도...
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[2024년/의약품/제2장 예시] 75. 의약품 제조업무정지(품목정지) 관련 문의
배경: 이글파마는 규제기관으로부터 특정 품목에 대한 제조정지 처분을 받았습니다. 제조정지 기간 동안, ...
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[2024년/의약품/제2장 예시] 76. 의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집[민원인 안내서] 관련
배경: 이글파마의 품질보증(QA)팀은 유전독성 불순물(NDMA) 기준을 설정하는 과정에서, 동일한 주성...
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[2024년/의약품/제2장 예시] 77. 의약품 표준품 분양 신청 방법 문의
배경: 이글파마의 분석연구팀은 자사에서 개발 중인 신약 및 제네릭 의약품의 분석법을 검증하기 위해, 표...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 78. 바이오시밀러 1상/3상 시험 관련 문의
배경: 이글파마의 임상개발팀은 자사가 개발 중인 바이오시밀러의 임상시험을 신속하게 진행하고자 했습니...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 79. 비임상시험기관 등 관련 문의
배경: 이글파마의 임상개발팀은 자사가 개발 중인 신약의 임상시험계획(IND) 승인을 준비하면서, 해외에...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 80. 셀베인주의 허가, 신고범위 외 사용 관련 문의
배경: 이글파마의 연구개발팀은 교정치료 중인 환자의 치은염 치료에 'PDRN(폴리데옥시리보뉴클레...
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