< 자세한 예시 자료는 네이버 블로그에서 제공합니다. >
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이글파마 (EaglePharma) - CTD 작성 실습 : 네이버 블로그
이글파마 블로그는 가상의 제약회사 EaglePharma를 예시로, 실무 중심의 CTD(Common Technical Document) 작성 실습을 지원하기 위해 운영됩니다. 블로그의 목적은 실습자들이 현실적인 상황을 가상으로 경
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[2024년/의약품/제3장 예시] 81. 임상시험 대상자 모집 공고 관련 문의
배경: 이글파마의 임상시험팀은 자사가 개발 중인 제네릭 의약품의 생동성시험을 진행하기 위해 대상자를 ...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 82. 임상시험 연고제 유연물질시험(순도시험) 관련 문의
배경: 이글파마의 연구개발팀은 임상 2상에서 사용할 연고제의 유연물질 시험을 진행하면서, 해당 연고제의...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 83. 임상시험계획 (변경)승인 관련 문의
배경: 이글파마는 현재 국내 규제기관(식약처)의 승인을 받아 다국가 임상 1상을 진행 중인 임상시험용의약...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 84. 임상시험약 제조원 관련 문의
배경: 이글파마는 현재 임상 2상을 진행 중이며, 모 제약사와의 위수탁 제조계약을 통해 임상약(시험약)과 ...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 85. 임상시험용 의약품의 제조공정 변경 관련 문의
배경: 이글파마는 임상시험 승인을 위한 시험생산 중 습식과립 공정의 결합액 조제 시 조제탱크 내 스크류...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 86. 임상시험용의약품 GMP 제출 서류 문의
배경: 이글파마는 신규 경구용 고형제 임상시험용 의약품의 임상시험계획 승인(IND)을 준비 중이며, 임...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 87. 임상시험용의약품 GMP 평가 자료 및 제출 방법 문의
배경: 이글파마는 신규 바이오 의약품의 임상시험계획(IND) 승인을 준비 중이며, 임상시험용의약품을 수...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 88. 임상시험용의약품 위약 사용기한 설정 근거 자료 관련 문의
배경: 이글파마는 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하기 위해 사용기한 연장안, 안정성시험계획서, 안정...
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[2024년/의약품/제3장 예시] 89. 췌장암 임상시험 정보에 관한 문의
배경: 이글파마는 자사가 개발 중인 항암제의 국내 임상시험 진행 가능성을 검토하기 위해, 현재 국내 병원...
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[2024년/의약품/제4장 예시] 90. RMP에 따른 환자용 사용 설명서 배포 방식 문의
배경: 이글파마는 특정 의약품의 위해성관리계획(RMP) 이행 조치의 일환으로, 환자용 사용 설명서를 첨...
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