[중급] CTD 작성 문제 #003 - 이글아이정의 미분화 공정과 관리

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[중급] CTD 작성 문제 #003 - 이글아이정의 미분화 공정과 관리

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이글아이정(Eagle Eye Tablet)의 활성 성분은 미분화 공정을 통해 입자 크기가 조절되며, 특히 난용성 성분의 용해도와 생체이용률을 개선하기 위해 입자 크기를 10μm 이하로 줄이는 것이 목표입니다. 이글아이정의 제조 공정은 5단계의 합성 공정을 거치며, 최종 단계에서 기류 분쇄기를 사용하여 미분화 공정이 이루어집니다. 이 과정에서 입자 크기 분포는 D10, D50, D90으로 측정됩니다.

다음 사항에 대해 구체적으로 설명하시오:   1. 이글아이정의 미분화 공정에서 입자 크기를 10μm 이하로 조절하는 이유와, 이 과정이 용해도와 생체이용률에 미치는 영향을 설명하시오.   2. 입자 크기 분포 분석에서 D10, D50, D90이 의미하는 바를 서술하고, 왜 이 세 가지 값을 사용하여 입자 크기 분포를 평가하는지 논하시오.   3. 이글아이정 활성 성분의 입자 크기 기준(D10, D50, D90)을 설명하고, 이 기준이 설정된 근거를 제시하시오. 또한, 왜 D90 ≤ 10μm가 중요한지 설명하시오.