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[고급] CTD 작성 문제 #001 - 타이거릴리캡슐 출발물질 타당성 분석
이글파마 (EaglePharma) - CTD 작성 실습
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타이거 릴리 캡슐은 새로운 화학적 합성 의약품으로, 활성 성분은 세 단계의 제조 공정을 통해 합성됩니다. 제조 공정은 1) 디프로텍션 (보호기 제거), 2) 정제, 3) 필요 시 Reprocess로 구성되어 있습니다. 제조 공정 중 사용되는 출발물질 P-3는 두 개의 물질 A와 B의 결합으로 생성되며, 이는 활성 성분의 핵심 구조를 형성합니다. 규제 기관에서는 P-3의 출발물질 타당성과 불순물 관리에 대한 추가 자료를 요청했습니다.
특히, 출발물질 B는 제조 과정에서 불순물이 생성될 수 있는 물질로, 최종 원료의약품의 불순물 프로파일에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, Reprocess 공정은 정제 공정에서 품질 기준을 충족하지 못한 배치에 대해 추가적인 정제 과정을 통해 품질을 개선하는 절차입니다.
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다음 사항에 대해 자세히 설명하시오:
1. 출발물질 P-3의 타당성: P-3를 출발물질로 설정한 이유와 타당성을 설명하시오.
2. 출발물질 B의 불순물 프로파일과 최종 원료의약품 불순물 프로파일 간의 연관성을 설명하시오.
3. 정제 공정과 Reprocess 공정의 차이점 및 Reprocess 공정의 필요성과 타당성을 설명하시오.
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