[중급] CTD 작성 예시 #001 - 이글아이정의 결정다형 관리 전략

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[중급] CTD 작성 예시 #001 - 이글아이정의 결정다형 관리 전략

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3.2.S.1.3 일반적 특성

원료의약품의 특성으로서 목표하는 결정형

이글아이 활성 성분의 목표 결정형은 결정형 A로 정의됩니다. 결정형 A는 고용해성과 빠른 흡수를 통해 높은 생체이용률을 제공하며, 이는 이글아이의 치료 효과를 극대화하는데 중요한 역할을 합니다. 구체적으로, 결정형 A는 물에서 25°C에서 5 mg/mL의 용해도를 가지며, 이러한 용해 특성 덕분에 약물의 방출과 흡수가 원활하게 이루어집니다.

결정형 A는 또한 체내에서 안정적인 약물 농도를 유지하는 데 기여하며, 이를 통해 균일한 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 결정형 B는 물리적 안정성은 우수하지만, 용출 속도가 느리고 생체이용률이 낮기 때문에 의약품으로서 적합하지 않다고 판단되었습니다.

따라서, 이글아이의 원료의약품은 결정형 A로 제조 및 관리되고 있으며, 이 결정형은 의약품의 품질과 성능을 보장하는 중요한 요소로 관리됩니다.

 

3.2.S.2.2 제조공정 및 공정관리

이글아이 활성 성분의 합성 공정에서 결정형 A가 형성되는 것이 매우 중요합니다. 최종 제조 단계에서는 결정화 공정을 통해 결정형 A의 형성을 유도합니다. 이 과정에서 결정형 B가 형성되지 않도록 엄격한 온도 제어와 용매 선택이 필요합니다.

제조 공정에서 최종 합성 후, 결정체 형성을 위해 에틸아세테이트 용매를 사용한 재결정화가 이루어집니다. 결정화는 5°C에서 이루어지며, 이 온도는 결정형 A의 형성을 유도하고 결정형 B의 형성을 억제하는 데 최적의 조건으로 설정되었습니다. 온도 외에도 냉각 속도가 중요한 변수로 작용하며, 냉각 속도가 너무 빠를 경우 결정형 B가 형성될 가능성이 있으므로, 이 속도도 엄격히 관리됩니다.

공정 관리에서는 중간체와 최종 제품의 X-선 회절법(XRD)을 통해 결정형 A의 형성 여부를 실시간으로 확인하며, 결정형 B의 미세한 형성 가능성도 모니터링합니다. 결정형 A는 제품의 안정성과 성능을 보장하기 위해 선택된 결정형이며, 모든 배치에서 결정형 A로 제조되는 것이 확인됩니다.

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