[중급] CTD 작성 예시 #003 - 이글아이정의 미분화 공정과 관리

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[중급] CTD 작성 예시 #003 - 이글아이정의 미분화 공정과 관리

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3.2.S.2.2 제조공정 및 공정관리

이글아이 활성 성분의 제조 공정은 5단계의 합성 공정을 거치며, 최종적으로 미분화 공정을 통해 입자 크기가 조절됩니다. 미분화는 특히 난용성 물질의 경우 용해도와 생체이용률을 개선하기 위한 중요한 공정으로, 이글아이 활성 성분의 경우 입자 크기를 10μm 이하로 균일하게 줄이는 것이 목표입니다. 입자 크기가 줄어들면 용해 속도가 빨라지고 흡수율이 증가하게 됩니다.

 

# 미분화 공정의 단계별 세부 내용:

1. 결정화 및 건조:

- 최종 합성 후, 활성 성분은 에틸아세테이트 용매에서 결정화 과정을 거칩니다. 결정화 후 원료는 100°C에서 12시간 동안 진공 건조를 통해 완전히 건조되며, 건조 후 원료의 입자 크기는 50-100μm 범위로 나타납니다. 건조 후에는 입자의 밀도, 크기, 형태가 기록되며, 결정의 표면적은 용해도에 영향을 미치는 중요한 요소입니다.

2. 미분화 공정:

- 건조 후 결정화된 원료는 기류 분쇄기(jet mill)를 사용하여 미분화됩니다. 이 공정은 고속 기류를 사용하여 입자를 서로 충돌시킴으로써 입자 크기를 줄이는 방식으로 이루어집니다. 입자 충돌의 에너지는 압력과 기류 속도에 따라 조절되며, 미분화 후 입자는 10μm 이하의 크기로 균일하게 줄어듭니다.

- 기류 분쇄기의 압력은 4 bar로 설정되며, 이는 최적의 분쇄 에너지를 제공하는 조건입니다. 분쇄 중 온도는 20°C 이하로 유지되며, 높은 온도로 인해 물질의 특성이 변질되지 않도록 주의합니다. 분쇄 과정에서 입자의 형상과 표면적이 중요한 변수로 작용하므로, 공정 중에는 표면적 분석도 병행하여 수행됩니다.

- 분쇄 시간은 30분으로 설정되며, 이 시간 동안 입자의 크기가 미세하게 조절됩니다. 미분화 후에는 입자 크기가 D90 ≤ 10μm로 조정되며, 이는 물리적 성질뿐만 아니라 생체이용률을 크게 개선하는 데 기여합니다.

 

3. 미분화 후 품질 관리:

- 미분화된 원료는 레이저 회절법을 사용하여 입자 크기 분포가 분석됩니다. 미분화 후 목표로 하는 입자 크기 분포는 D10 ≤ 2μm, D50 = 5μm, D90 ≤ 10μm이며, 이는 원료의 물리적 성질을 최적화하여 용해도를 향상시키기 위한 조건입니다.

- 미분화 후 원료는 밀폐 시스템에서 보관되며, 습기와 오염을 방지하기 위한 조치가 이루어집니다. 특히, 미분화된 입자는 흡습성이 높아질 가능성이 있기 때문에, 상대 습도를 철저히 관리하여 입자의 물리적 안정성을 유지합니다.

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