(2024-12-30) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(총리령 제2003호) 공포 알림

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(2024-12-30) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(총리령 제2003호) 공포 알림

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< 의약품정책과 >

개정이유: 완제의약품의 생산을 확대하기 위하여 의약품 등의 제조판매ㆍ수입품목허가 신청 등에 요구되는 제출 자료를 간소화하고, 원료의약품 등록 요건으로서 제조 및 품질관리기준 평가를 국제 기준에 맞는 증명서 제출로 변경하는 한편, 원료의약품의 원활한 공급을 지원하기 위하여 의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 연장을 위한 확인ㆍ조사를 천재지변 등의 경우 현장조사 외의 방법으로 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

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